Reengineering ist das fundamentale Überdenken und den radikalen Neuentwurf von Unternehmensabläufen zur Erzielung drastischer Verbesserungen bei entscheidenden Leistungskennzahlen wie Kosten, Qualität, Service und Geschwindigkeit. Michael Hammer, James Champy

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Beartung zur Medizinprodukteverordnung  MDR 2017 / 0745

• Beratung zur ISO 13485 : 2021
• Medizinprodukteverordnung 2017 / 0745:
  
• Die MDR Medical Device Regulations
  
• 1. Anwendungsbereich und Definition
• 2. Anforderungen an Hersteller, Distributoren, Konformitätsbewertungsverfahren, Labeling, PMS,...
• 3. Nachverfolgbarkeit von Produkten UDI
• 4. Anforderungen an Benannte Stellen
• 5. Klassifizierung und Konformitätsbewertung
• 6. Klinische Bewertung Klinische Prüfung
• 7. Marktüberwachung, Meldewesen
• 8. Zusammenarbeit von Mitgliedsstaaten
• 9. Vertraulichkeit, Datenschutz, Strafen
• 10. Übergangsfristen und mehr
  

• Einführung ISO 13485
  
• Einführung von EG-Richtlinie 93/42 (MDD) 2007 / 47, MPG Mediznproduktegesetz
• Schulung zu Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragter
  
• Produktbetreuung Risikoanalyse, Produkthauptakte,...
• Beratung, Schulung zu ISO 14971
• MDSAP
  
• Konformitätserklärung, CE Kennzeichnung
• Durchführung Klinische Bewertung, Literaturstudien
• Produktprüfungen, Gebrauchstauglichkeit prüfen,...
  
• Normenberatung
• Anmeldung, Zulassung, Implantate, Aktive Produkte, EG Richtlinie 93/ 42 Anhang 2
  
• Betreuung Software Entwicklung (ISO 62304, ISO 62366,..)
• Zulassung CMDCAS Health Canada, FDA USA, Lateinamerkia, Asien, Weltweite Zulassungen
• Schulung Sicherheitsbeauftragter, Medizinprodukteberater
• Medizinproduktebetreiberverordnung
• Entwicklungsberatung
• Produktdesign
• Beratung bei Qualitätsproblemen, Markteinführung

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